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| 제 목 |
의약품 표시기재 가이드라인 |
| 작성자 |
관리자 |
작성일 |
2006-11-29 |
조회수 |
8406 |
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의약품의 표시기재에 대한 가이드라인
1. 목적
이 가이드라인은 의약품의 표시기재에 대한 지침 마련을 목적으로 한다. 의약품을 사용하는 소비자가 의약품의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재된 효능․효과, 사용상의 주의사항 등 정보를 알아보기 쉽고 이해하기 쉽도록 글자의 모양, 크기를 포함한 표시방법 및 사용상의 주의사항 등에 대한 기재 원칙을 정함으로써 소비자의 알 권리 및 편이성을 도모하고 의약품의 오용 및 남용을 예방하여 안전하고 합리적인 의약품 사용기반을 조성하기 위하여 의약품 표시기재 방법에 대한 가이드라인을 제시하고자 한다.
2. 배경
현재 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재된 표시기재사항의 글씨 크기가 적고 용어도 난해하여 소비자가 읽고 이해하기가 어려워 의약품에 대한 정확한 정보 전달이 용이하지 않은 것으로 파악되었다. 의약품 정보의 정확한 전달은 의약품의 오용 및 남용을 방지하고 예상한 치료목적을 달성하는 등 의약품의 안전하고 효과적인 사용, 올바른 사용에 필수적 사항이다. 그러나 약사법등 현행 규정에는 용기나 포장 또는 첨부문서에 기재하여야 할 항목만을 정해 놓았을 뿐 소비자가 표시기재사항을 정확하게 인식할 수 있도록 하기 위한 구체적인 지침이나 가이드라인은 마련되어 있지 않다.
이것은 우리나라의 경우 의약품 사용정보를 대부분 의약 전문가에게 의존하는 경향이 강하기 때문이다. 그러나 실제적으로는 의약전문가의 의약품 사용지도에는 시간적 한계 등으로 모든 정보를 소비자에게 일러주기 어려우므로 소비자가 의약품의 사용 전에 반드시 의약품에 대한 충분한 정보를 이해하고 사용하는 것이 매우 중요하다. 이러한 의약품의 사용정보는 의약품의표시기재사항을 통하여 소비자가에게 전달될 수 있는데 현재의 표시기재사항은 소비자의 가독성 및 이해도 등을 전혀 고려하지 않고 제공자 중심, 또는 전문가 중심으로 표시되고 있다.
이에 향후에는 규정상 표시기재방법 등에 대해 구체적으로 정하여야 할 것이며, 이에 앞서 빠른 시일 내에 현재의 표시기재사항을 개선․적용할 필요성이 있어 가이드라인을 제정한다. 본 가이드라인에서는 소비자의 표시 기재사항 가독성 및 이해도를 증가시키기 위하여 글자체, 글씨크기 등에 대한 원칙 및 현재 사용되는 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항의 전문용어를 대체하는 쉬운 용어를 수록하였다. 뿐만 아니라 기재사항에서 허가사항이외에 허가사항에 영향을 미치지 않으면서 의약품의 안전한 사용을 도모할 수 있는 추가적 기재사항을 정하였다.
본 가이드라인은 ‘03～’05 연구용역 사업을 바탕으로 글자체는 소비자 대상 설문조사를 통해 글씨크기에 비해 가독성이 높은 글꼴을, 글씨크기 및 추가적 기재사항은 사용자 조사결과 및 미국, EU, 독일 등 외국의 규정을, 쉬운 용어는 식품의약품안전청에서 제시한 쉬운 용어 목록을 토대로 제정하였다.
본 가이드라인의 적용을 받는 라벨(label)는 다음과 같다.
① 외부포장 및 용기
② 직접포장 및 용기
③ 첨부문서
④ 환자용 의약품 정보지(CMI : Consumer Medicine Information)
⑤ 전문가용 의약품 정보지(PI : Product Information)
3. 내용
가. 글자체
의약품에 사용되는 모든 표시기재는 사용자의 눈에 잘 띄는 명확한 글자체로, 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다.
(1) 외부포장 및 직접용기에는 고딕체류 사용을 원칙으로 한다.
나. 글씨크기
외부포장 또는 직접용기 및 첨부문서의 글씨크기는 8포인트 이상, 줄 사이 간격은 3mm 이상으로 기재하는 것을 원칙으로 한다.
(1) 직접포장 및 직접용기의 글씨크기는 최소 7포인트 이상, 줄 사이 간격을 3mm 이상을 권장한다.
(2) 첨부문서의 글씨크기는 10포인트 이상, 줄 사이 간격을 3mm 이상을 권장한다.
다. 기재사항
(1) 의약품의 용기 또는 포장, 첨부문서에는 허가사항을 근거로 작성하는 것을 원칙으로 한다.
(2) 의약품의 직접용기나 직접포장의 면적이 좁아 기재사항 중 일부를 기재할 수 없는 경우에는 제품명, 상호이외의 항목은 생략이 가능하나 다음과 같이 기재하도록 노력한다.
가) 직접용기 또는 직접포장에는 제품명, 상호, 제조번호, 유효기간 및 사용기간을 기재한다.
나) 직접용기 또는 직접포장의 유효기간 표시는 “～까지 사용가능”으로 기재한다.
다) 외부포장 또는 용기에 효능․효과, 용법․용량을 기재한다.
(3) 첨부문서에 광고성 문구, 작용 및 특징 등 광고를 목적으로 하는 항목은 기재하지 않는 것을 원칙으로 한다.
(4) 의약품의 사용과 관련되고 건강상 중요한 설명이며, 허가사항에 위배되지 않는 범위 내에서 안전하고 효과적인 의약품 사용에 대한 일반적인 정보로서 다음과 같이 기재하거나 작성할 수 있다.
가) 전문의약품의 경우 “처방된 증상, 처방된 환자 이외에는 사용하지 말 것” 이라는 문구를 기재한다.
나) 직접용기나 포장에 일정기간 지난 후 재사용 시 필요한 사항을 기재한다.
다) 전문의약품의 경우 첨부문서는 전문가(의사, 약사 등)용과 환자용 2가지 형태로 제공하고, 전문가용은 외부포장에 따로 부착하여 환자에게 전달될 때 반드시 제거토록 하여 환자에게 전달되지 않도록 한다.
라) 일반의약품의 경우 첨부문서는 환자용만 제작하고 직접포장 또는 직접용기에 모두 기재되었을 경우에는 첨부문서를 생략할 수 있다.
마) “의약품을 어린이의 손에 닿지 않게 보관하여야 한다”는 경고 문구를 기재한다.
바) 첨부문서에 기재되지 않은 부작용이 나타날 경우 의사나 약사 또는 식품의약품안전청에 알리도록 하는 문구를 기재한다.
사) 유효기간이 지난 의약품을 사용하는 것에 대한 경고 문구를 기재한다.
아) “첨부문서를 읽을 것, 첨부문서를 보관할 것” 을 기재한다.
(5) 원료칭량․포장공정을 제외한 모든 제조공정을 위탁 제조하는 경우 “제조의뢰자”와 “제조자”를 병기한다.
(6) 수입의약품 및 소분의약품의 경우 생산국 제조자의 상호와 주소를 기재한다.
(7) 낱알모음 포장에도 제품명, 제조(수입)업소명 외에 제조번호, 사용(유효)기간을 기재한다.
(8) 최신 정보 반영여부를 확인할 수 있도록 첨부문서의 작성 또는 개정 년월을 기재한다.
(9) 의료사고 방지를 위해 정맥주사제 용기의 기재사항은 황색바탕위에 기재한다.
(10) 첨부문서의 경우, 의약품의 명칭과 유효성분은 한글과 영문을 함께 표기한다.
(11) 조제용으로 공급되는 의약품의 경우, 직접용기에 조제방법, 조제후 보관기관, 보관방법 등 조제와 관련된 사항을 기재하고, 전문가용 첨부문서를 부착한다.
(12) 의료용 마약과 향정신성의약품의 경우, 직접 용기 또는 포장에 마약 또는 향정신성의약품 임을 쉽게 알아 볼 수 있도록 도안을 사용한다.
(13) 필요한 경우 “멸균”이라고 표시한다.
라. 용어
용법․용량, 효능․효과, 사용상의 주의사항은 허가사항에 충실하게 기재하되, 소비자가 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 기재한다.
(1) 질병명 또는 질환명 등 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항에 사용되는 전문용어를 [별표 1]와 같이 쉬운 용어로 기재할 수 있다.
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