|
|
|
|
| 제 목 |
의약품안전용기포장에관한규정 개정 |
| 작성자 |
관리자 |
작성일 |
2006-04-28 |
조회수 |
1830 |
|
의약품안전용기포장에관한규정 전부개정고시
1. 개정사유
동 규정에서 지정하고 있는 어린이 안전용기·포장 사용대상 품목을 약사법시행규칙(보건복지부령 제350호, 2006.2.24)에서 지정함에 따라 중복조항을 삭제하고, 소아용의약품에 대한 정의를 신설하여 약사법시행규칙을 명확히 하고자 함
2. 주요내용
가. 약사법시행규칙(보건복지부령 제350호, 2006.2.24)에서 의약품 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목을 지정함으로써, 목적 수정함(제1조)
나. 안전용기·포장 정의에 ‘소아용의약품’ 정의신설(제2조)
다. 약사법시행규칙(보건복지부령 제350호, 2006.2.24)에서 정한 안전용기·포장 사용 품목지정을 삭제함
라. 안전용기·포장은 산업자원부 기술표준원고시 「어린이보호포장대상공산품의재봉함용기에대한안전기준」을 따르도록 함(제3조)
의약품안전용기·포장에관한규정 개정
식품의약품안전청고시 제2006 - 16호
약사법시행규칙 제40조제1항제6호의 규정에 의한 “의약품안전용기·포장에관한규정(식품의약품안전청고시 제2005-66호, 2005. 11. 11)”을 다음과 같이 개정고시합니다.
2006년 4월 20일
식품의약품안전청장
의약품안전용기·포장에관한규정 개정
의약품안전용기·포장에관한규정을 다음과 같이 개정한다.
의약품안전용기·포장에관한규정
제1조(목적) 이 규정은 약사법시행규칙 제40조제1항제6호 및 제75조의2제2항의 규정에 의하여 소아용의약품 및 어린이의 약물사고 방지를 위한 의약품 안전용기·포장을 정하는 것을 목적으로 한다.
제2조(정의) “소아용의약품”이라 함은 주로 11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로 투여되는 의약품을 말한다.
제3조(안전용기·포장) 약사법시행규칙 제75조의2제2항의 규정에 의한 안전용기·포장은 다음 각호와 같다.
1. 1회용포장
허가(신고)된 용법·용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것(예 : 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등)
2. 특수포장 [예 : 마개 위 또는 옆을 눌러서 여는 형태의 포장(push and turn cap) 등]
5세 이하 어린이가 5분 내에 개봉하기 어렵게 설계 또는 고안된 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 용기나 포장으로, 산업자원부 기술표준원고시 「어린이보호포장대상공산품의재봉함용기에대한안전기준」을 따른다.
가. 포장을 개봉하는 시범을 보이지 않은 상태에서 시험대상 어린이의 85%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장
나. 구두 설명 없이 포장을 개봉하는 시범을 보인 후에도 80%이상 개봉할 수 없는 용기나 포장
부 칙
(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다.
|
|
|
|
|
|
|
|
