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| 제 목 |
의약품안전용기·포장에관한규정중개정 |
| 작성자 |
관리자 |
작성일 |
2005-11-15 |
조회수 |
1839 |
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의약품안전용기·포장에관한규정중개정고시
식품의약품안전청고시 제2005 - 66호
약사법시행규칙 제40조제1항제6호의 규정에 의한 “의약품안전용기·포장에관한규정(식품의약품안전청고시 제2004-88호, 2004. 12. 1)”을 다음과 같이 개정고시합니다.
2005 년 11 월 11 일
식품의약품안전청장
의약품안전용기·포장에관한규정중개정(안)
제2조제3호를 다음과 같이 신설한다.
3. “개별포장”이라 함은 의약품이 한정단위로 직접용기에 포장되어 있는 형태(예 : 브리스터 10정 1판, PTP 6정 1판, 액제 1병 등)를 말한다.
제3조제1호중 “액제, 시럽제, 유제, 현탁제, 틴크제, 리모나아데제, 주정제, 엘릭실제, 유통엑스제 등 경구로 투여되는 액상제제(이하 “내용액제”라 한다)”를 “경구로 투여되는 의약품(이하 “경구용 의약품”이라 한다)”로 하고, 동항 제2호를 다음과 같이 신설하며, “제2호 및 제3호”를 “제3호 및 제4호”로 하여 다음과 같이 하고, 동조 “제4호”를 “제5호”로 하며, 동호(종전 제4호)중 “내용액제”를 “내용액제(포장형태 : 용법·용량에 맞는 눈금표시와 정확한 계량이 가능한 의약품 주입용기구 등)”으로 하고, 동조 중 표를 삭제한다.
2. 아스피린 함유 경구용 의약품.
3. 개별 포장당 아세트아미노펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품
4. 개별 포장당 이부프로펜으로서 1g 초과 함유 경구용 의약품
제4조제1호중 “개별포장 허가(신고)된 용법·용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것”을 “1회용포장 허가(신고)된 용법·용량에 의하여 1회 복용량으로 포장한 것(예 : 1회 복용량이 1포 또는 2정인 경우, 1포씩 또는 2정씩 포장한 것 등)”으로 하고, 동조 제3호나목중 “대한약전플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 ±5% 이내이며”를 “식품의약품안전청장이 정하는 소아용의약품투약계량기의 기준및시험방법에 적합하고”로 한다.
부 칙(2005.11.11)
이 규정은 고시한 날부터 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 제4조제3호나목의 개정규정은 2006. 1. 1부터 시행한다.
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