20ml 초과하는 액장제제에 한해 수액류, 인공관류용제 등의 일련번호 부착기한이 유예된다.
보건복지부는 최근 이 같은 내용의 ´의약품 바코드와 RFID tag의 사용 및 관리요령´ 일부개정안을 행정예고하고, 오는 3월 8일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.
◆ 일련번호 유예대상에 수액류 포함
GS1-128코드 중 일련번호 유예대상 품목은 공통적으로 약품규격 20ml를 초과하는 액상제제인 수액류, 인공관류용제, 의료기구 세정·소독용 의약품이다.
수액류는 정맥과 동맥에 투여되며, 병, 백, 바이알 등과 유사한 형태로 포장된 품목이 해당된다. 의료기구 세정·소독용약의 경우 공중위생에 사용되는 액상제제에 한해 유예가 적용된다.
인공관류용제의 경우 인공신장관류용제, 기타의 인공관류용제로 약효가 분류된다. 기타 인공관류용제는 20ml 초과 액상제제만 유예되는 반면 인공신장관류용제는 약품규격 및 제형구분에 관계없이 모두 표시대상에서 제외된다.
◆ 바코드별 인쇄크기, 색상, 위치
의약품바코드별 인쇄크기, 색상 및 위치가 각각 다르다.
GS1-128의 경우 가로 16.5cm 이하, 세로 1.3cm~3.2cm의 크기로 규정됐으며, 바코드 판독이 가능한 범위 내 0.25~1배로 인쇄해야 한다.
또한 흑색과 백색 바탕화면만이 권고되며, 명암 대조율은 75% 이상이 돼야 한다. 바코드 인쇄 위치는 부상한계 8mm, 곡면 30도 이내의 판독이 용이한 위치가 권고된다.
GS1 Datamatrix의 경우 밀도(X-Dimension) 0.25mm 이상의 크기에 흑바와 백바 명암대조율 75% 이상이 권고되며, 곡면 30도 이내 부착하는 것이 판독하기 쉽다.
EAN-13의 인쇄크기는 가로 3.73cm, 세로 2.59cm이며, 흑바와 백바 명암대조율 75% 이상, 금, 음 등 금속색 사용은 금지된다. 인쇄위치는 GS1-128과 동일하다.
◆ RFID 선정기준 및 부착방법
RFID Tag는 국가공인시험기관에서 고온동작시험, 저온동작시험, 고온고습시험, 온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RF/Protocol 표준규격시험, 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용이 권장된다.
또 ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를 사용하며, 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식돼야 한다.
일반적으로, RFID tag는 의약품의 사용이나 보관에 제한을 받지 않아야 하며, 종이박스, 플라스틱 및 유리 포장재, 필름류 포장재 등에 고정식으로 부착해 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다.
◆의약품정보센터장 권한 강화
의약품관리종합센터장이 업체의 보고주체로 바뀌면서 권한이 강화된다.
GS1-128코드를 사용한 바코드 및 RFID tag를 부착하는 경우 의약품의 품목허가를 받은 자, 수입자 및 의약품 도매상은 의약품 공급내역 현황을 제품 판매 이전에 의약품관리종합정보센터장에게 보고해야 한다.
센터장은 받은 정보를 데이터베이스로 구축해야 하고, 이를 의약품 도매상, 의료기관, 약국, 소비자 등에게 제공할 수 있다.
제조업자등은 자사에서 제조 또는 수입하고자 하는 의약품에 대해 품목허가(신고수리)를 받은 날부터 30일 이내에 품목별ㆍ포장단위별로 제품정보보고서를 센터장이 운영하는 의약품 포털사이트에 직접 등록해야 한다. 센터장은 이를 데이터베이스로 구축해야 한다.
또한 센터장은 의약품바코드 및 의약품RFID의 원활한 관리와 운영을 위해 필요한 경우에는 세부규정을 따로 정할 수 있다.
이 고시의 재검토기한은 2017년 12월 31일까지로 연장된다.
한편, ´의약품 일련번호 의무화´는 의약품의 안전한 사용과 유통 투명화를 위한 의약품 일련번호 제도 시행과 관련, 일련번호 정보를 포함한 의약품 공급내역 현황 및 일련번호 부착 기준 등을 반영해 제도 운영을 원활히 하기 위해 마련됐다.
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