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식품의약품안전청 공고 제2005-24호
의료기기기준규격 중 1회용 주사기 및 혈액저장용기에 대한 기준규격을 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 그 취지와 주요내용을 행정절차법 제46조의 규정에 의하여 다음과 같이 공고합니다.
2005년 3 월 10 일
식품의약품안전청장
의료기기기준규격중 개정(안) 입안예고
1. 개정이유
의료기기법의 시행(2004.5.30)에 따른 의료기기기준규격의 정비 및 국제 규격과의 조화를 이루기 위해 의료기기법 제18조의 규정에 의하여 의료기기기준규격 108개 품목 중 1회용 주사기 및 혈액 저장용기의 기준규격을 개정하려는 것임
2. 주요골자
가. 1회용 주사기의 눈금, 외통, 흡자와 밀대, 실리콘기름의 양, 생물학적시험에 대한 기준 및 시험방법을 구체적으로 규정
나. 혈액저장용기에 대한 구조 및 치수, 성능에 관한 사항, 물리적 시험, 화학적 시험, DEHP, 미생물불침투성, 생물학적시험에 대한 기준 및 시험방법을 구체적으로 규정
3. 의견제출
이 개정안에 대하여 의견이 있는 개인 또는 단체는 2005년 4월 8일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전청장(참조:의료기기규격과장, 주소:서울특별시 은평구 진흥로 231, 전화:02-380-1753～6, 팩스:02-351-3726)에게 제출하여 주시기 바라며 더 자세한 내용을 알고 싶으신 분은 식품의약품안전청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)를 참고하시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 대표자의 성명), 주소 및 전화번호
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