신문 사회면을 떠들썩하게 하는 기사 중에, 사용자 실수에 기인하는 사고가 끊이지 않는다. 「당연한 일을 당연하게 할 수 없는 사람」이 많아지고 있다. 사고가 일어날 때마다 비판을 받으면서 사고대책 마련의 목소리가 들리지만 그 뒤에도 똑같은 사고가 또다시 발생하는 것이다.

이러한 원인으로 많은 이유들을 지적할 수 있을 것이나, 그 중 사고 전에 문제를 지적해 대응하는 일이 적고, 되려 문제제기에 대해 비판하는 일도 많이 있다는 점을 들 수 있다. 많은 규격 및 기준은 문제가 발생한 후에 정해지는 경우가 많다. 이것은 단지 문제가 발생하기 전에 예측하기 곤란하기 때문인 것일까.

1. 사용자 실수의 다발

포장의 역할 중에 현재, 보다 중점적으로 검토되어야만 하는 사항으로 유니버설 디자인(Universal Design)을 들 수 있다. 유니버설 디자인은, 쾌적한 사회생활을 하기 위해 필요한 것으로, 결코 사고대책은 아닐 터이다. 미리 상정되는 일을 예측하여 상품설계 단계부터 대응해갈 필요가 있다.

의약품 포장에 있어서, 유니버설 디자인은 예를 들면 약제형(藥劑型)의 크기, 복용 용량, 사용법 등 넓게 포괄하여 검토해나가야만 한다. 완성한 제품에 대한 포장 시점에서부터의 유니버설 디자인이어서는 안된다.

소비자용 포장의 중점검토 항목이 내용물의 보호, 취급의 편이성, 판매 촉진에 대한 대응에서 사용시 배려에 대한 검토로 비중이 바뀐 것처럼, 의약품 포장도 상품보호에서 의약 종사자와 환자의 사용시 배려로 비중이 변해가고 있다. 기술, 제조, 관리법의 진보 및 라이프 스타일의 변화와 함께, 포장의 검토항목의 비중도 변해가고 있는 것은 당연한 결과일 것이다.

의약품 포장의 유니버설 디자인 검토에 있어서, 앞서 말한 「사용자 실수」를 분석해보면, 참고가 될 듯 하다. (월간포장 2005년 9월호 127페이지 (표 1) 참조)

무론(無論), 생산, 유통, 내용물 보호 등의 끊이지 않는 개선은 필요하나, 지금까지 그다지 검토되지 않았던 「사용상의 편리함」에 대한 요구도 높아지고 있다. 의약품 포장에서의 유니버설 디자인은 식품포장 등과는 달리, 오히려 잘못된 사용, 복용에 대한 배려 등이 보다 높아지고 있다.

의약품의 의료사고방지대책이 일본 후생성으로부터 나오게 된 것은 주지하는 대로로, 기본적인 표현, 기술법은 이에 따라 실시하고 있어 유니버설 디자인 대응의 일부가 되어 있다. 그래도 사고가 발생하고 있다.

유니버설 디자인의 7원칙이 모든 것은 아니나, 의료현장과의 상관성을 보면, 의료현장에서의 유니버설 디자인대응이 특히 필요할 것이다. (월간포장 2005년 9월호 127페이지 (표 2) 참조)

의약품의 유니버설 디자인을 검토할 때에 가장 중요한 것은 「의료현장의 생생한 목소리 」일 것이다. 「처치하는 사람(간호사)와 처치되는 사람(환자)의 의견」이 중요하다. 탁상공론은 좋지 않다.

2. 패키지

의약품의 발매가 결정되고, 패키지의 기획 단계에서 상품 자체의 포장(개별 포장), 외장, 개별포장·외장의 디자인이 검토된다. 기본적으로는, 식품이라 착각하지 않는 설계, 포장의 배려, 오사용을 피하기 위해 유사한 용기를 다른 용도의 약에 사용하지 않는 등이 유니버설 디자인의 기본이라 할 수 있다.

의약품 업체와 사용하는 의료 현장에서 끊임없이 문제점에 관한 정보교환이 필요하다.

이의 반복을 통해 우수한 유니버설 디자인 대응 의약품포장이 태어날 것이라 확신한다. 의약품의 유니버설 디자인의 「사용 편이」 안에는 ´쾌적한 사용성´과 ´사전 위기 예측과 그 대책´ 등의 사상이 포함되어 있어야 할 것이다.

「쾌적한 사용성」에 관해서는 식품포장의 경험을 바탕으로 전개할 수 있을 것이나, 「사전 위험 예측과 그 대책」이라는 면에서의 유니버설 디자인에는 꽤 많은 정보수집과 대응을 위한 검토시간이 필요할 것이다.

의약품이 기재(표시)해야 하는 필요사항은, 「약사법」이나 「마약 및 향정신약 취체(取締)법」외에 다양한 법률에서 엄격히 규정되고 있다. 「오용(誤用)을 초래하기 쉬운 제형을 한 의약품의 주의 표시 개선」, 「의약품 관련 의료사고 방지 대책의 강화·철저에 관하여」등 후생성으로부터 많은 연락사항이 나와 있으며, 기본적인 면은 이들을 준수하지 않으면 안된다.

또한 의약품을 잘못 사용하는 사고 등에 관해서 「의료사고를 방지하기 위한 의약품의 표시사항 및 판매명의 취급에 관하여」에 의해, 오용을 부르기 쉬운 포장형태 등에 개선의 표시가 의무지워져 실시되고 있다. 의약품 업체에서 포장에 관한 세세한 기본적인 사항이 지시되나, 포장재 업체의 담당자도 어느 정도의 지식은 필요하다.

사회적 배경으로서도 고령사회에 돌입하여 소비자 제품의 조작성, 소비자 제품의 볼록 기회 표시, 포장·용기의 설계지침, 소비생활자의 통지음 등 고령자·장애자 배려의 표준화 등 JIS규격면에서도 지원강화가 실시되고 있으며, 배리어 프리(barrier free), 유니버설 디자인 대책이 사회전체에 과제가 되고 있다.

이와 같은 배경에서, 패키지에 있어서 과제와 대응에 대한 다양한 방법들이 행해지고 있다. (월간포장 2005년 9월호 128페이지 (표 3) 참조)

3. 구체적인 유의점

1) 표시사항의 간과(看過) 방지

표기사항을 못보고 지나치는 것을 방지하기 위해서 색, 문자의 크기, 표시위치에 대한 연구가 행해져 많은 점이 이미 실시되고 있다. 그래도 소비자는 이를 못보고 지나친다. 재교육 이외에 시스템적인 보조에 의한 의약품의 유니버설디자인이 더욱 개선될 것이다.

2) 착각 방지

종래의 디자인이 변경된 경우 등은 착각을 일으키기 쉽다. 이에 따라 일본에서는 의약발(醫藥發) 제935호 등에 있어, 그 대응책도 실시되고 있다. 제품명 변경은 중간 박스, 곤포박스에도 「제품명 변경품」이라는 공지를 표시하고 있는 것은 주지하는 대로이다.

또한 유사한 패키지 형태, 디자인은 절대적으로 피해야 한다. 특히 식품포장의 형태와 비슷한 식의 유통은 금물이다. 그대로 실시한다고 굳게 결심하고 있는 경우에는, 뭔가 다른 시스템을 빌려서 해결하는 수 밖에 없다.

그 일례가 최근 화제가 되는 IC태그의 이용이 아닐까. 많은 의료현장에서 테스트되어 유효성이 계속 확인되고 있으나, 아직 IC태그 자체의 가격문제가 있어, 클로즈드(closed) 시스템에서도 카트관리 및 의료기구관리에 실시되는 수준으로 약제에는 아직 쓰이지 않고 있다.

또한 환자 자신이 복용하는 약제를 알고, 직접 확인이 가능한 것도 에러 방지에 도움이 된다. 최근에는 복용하는 약에 관해, 약제명 및 효능이 별지에 기재되어 환자에게 약과 함께 전달되고 있으며, 일부 예외를 빼고는 좋은 경향이다.

이에 더해 앞으로 필요한 것은 복용한 것을 잊고 재차 복용하는 사고도 고령사회에서는 발생할 것이다. 지난 ‘인터팩 2005’에서도 이와 같은 대책을 고려한 FDA Guidance에 맞추어 Dose Indicator 용기 제안이 있었다. 이 또한 유니버설 대응의 일례일 것이다.

3) 제 멋대로의 판단 방지

이 대책은 곤란하다. 흔히 있는 예가 동성동명(同姓同名)에 의한 사고이다. 얼굴을 확인해도 모두 외우고 있는 것은 아니기 때문에 어렵다. 다른 시스템의 도움이 필요해질 것이다.

생체인식기술도 그 중 하나로, 의료현장에서는 필수불가결해질 것이다. 의약품포장의 유니버설 디자인은 단순히 포장용기의 디자인 설계만으로는 되지 않는다. 전체 시스템 설계 안에서의 대응이 중요하다.

4) 복용을 잊는 것에 대한 대응

복용을 잊어버리는 일은 나이에 관계없이 발생하나, 깜빡 잊는 것은 나이가 들수록 많이 발생하므로 고령화 사회가 되어가는 앞으로 더욱 많이 발생하게 될 것이다. 환자뿐만 아니라, 보통 사람들도 발생하게 될 터이다. 이에 더해, 간호하는 사람도 받는 사람도 고령화되면 이 문제를 많이 일으키게 된다. 이에 대한 패키지에 대한 고안은 앞으로 문제가 될 것이다.

4. 유니버설 디자인 대응

유니버설 디자인을 생각할 때에는, 앞서 말한 것들을 염두에 두고 검토해가지 않으면 안되나, 유감스럽게도 아직 거기까지 도달해 있는 것은 많지 않다. 무작위로 사례 몇 가지를 들어본다.

1) PTP

PTP도 wallet타입으로 해서 환자에 내놓는 상품이 출시되고 있으나, 확인이 쉬워진 후에야 보급될 것이라 예측된다. 약국에서 처방하는 PTP도 제각각이 아니라, 이처럼 고안이 된다면 가격적 문제는 있으나, 오음(誤飮) 방지면에서도 어느 정도 효과가 기대될 것이라 여겨진다.

정제를 꺼내기 쉽다는 측면과 관련하여서, 작은 정제인 경우 손바닥에서 굴러 떨어지는 경우가 가끔 있다. 이에 따라 어느 정도의 크기가 필요하다. 꺼내는 힘을 적게 하지 않으면 정제가 튀어 나가버려 찾기 곤란하다. Press-Through를 800gf로 설계하여 내용물이 튀어나가지 않게 배려를 한 사례도 있다.

2) 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe)

주사는 주사기와 약제가 별도로 되어 있어, 주사제 조정 실수도 많다. 미리 정제가 주사기에 들어 있는 프리필드 시린지는 주사를 준비하는 수고를 덜어주고 신속히 처치할 수 있을 뿐 아니라, 혼입방지로 무균성 유지가 가능하고, 약제를 잘못 넣거나 양을 틀리거나 하는 등의 의료사고 방지효과도 있어 안전성 확보가 기대된다.

일본에서는 아직 대응할 수 있는 약제가 적으나, 해외에서는 배합약부터 구명약까지 많은 종류의 약제가 사용되어, 프리필드 시린지화 비율이 두 자리 숫자가 되어 있는 국가도 있다. 가격은 높아질지도 모르나, 앞으로 수요는 증가할 것이다.

3) 취급용이성

① 환자(사용자)에 있어서의 사용편이
안약, 눈의 세정관계에서는 넣기 쉬움 및 눈 주위에 사용구의 밀착성 등이 많이 고려되어 있다.

② 용기의 개봉용이
바셀린의 용기처럼 양 사이드에 홈을 넣어 집기 쉽고, 힘이 들어가기 쉽게 고안한 제품이 있다. 최근 플라스틱 용기는 유니버설 디자인배려의 디자인도 잘 되어, 미끄러지기 어렵게 하여, 들기 쉽게 한 상품이 많이 출시되었다. 패키지는 사용하기 편리한 것이 중요하므로, 언제까지나 단순한 원통형으로도 괜찮을 수는 없다.

③ 개봉 용이성
·캡의 슈링크 필름은 의외로 열기 힘드나, 개봉구의 표시도 명료하고, 비스듬히 아래로 크게 개봉될 수 있도록 고안된 것이 있어 개봉이 편리하다.

·또한 최근에는 약의 외장용에 지퍼 부착의 파우치가 많이 사용되고 있으나 손가락이 걸리기 쉽도록 단차를 넣어 설계하여 개봉하기 쉽도록 고안되어 있다. 이에 더해, 문방구에서 적용된 바 있는 슬라이더 부착도 패키지 분야에 적용되게 되어, 개봉·재밀봉이 편리해졌다. ‘인터팩 2005’에서도, 해외의 많은 기업이 적용을 시작하였으며 각 방면에서 많이 사용될 것이라 예측된다.

④ 사용시의 배려
(가) 스틱포장도 앞으로 많이 이용될 것이라 여겨지나, 코너에 R을 붙여 취급하기 쉽게 한 타입이 바람직하다.

(나) 시인성(視認性)이라는 면에서는 산화 알루미늄 및 실리카증착 투명 필름은 더욱 다용되는 것이 좋다고 생각한다. 수증기배리어=알루미늄 포일 래미네이트 포장재 느낌이 강하나, 핀 홀 발생 등을 고려하면, 투명증착 배리어 필름을 래미네이트한 파우치를 의약품 포장 분야에서도 검토할 여지가 있다.

(다) 플라스틱 캡 등에서는 닫으면 ‘짤깍’ 하는 음이 나는 경우가 있는데, 재밀봉 확인면에서 좋은 유니버설디자인이라고 말할 수 있다. 사용자에게 있어서는, 닫았다는 확인이 가능해 안심할 수 있다.

(라) 수액(輸液), 점적(点滴) 관계에서는 라벨 본체와 분리되어, 점적 보틀 등에 점착할 수 있는 라벨의 일부를 박리가능하게 한 현장 대응 유니버설 디자인도 있다. 병 라벨을 매달아 붙이는 라벨로 변경하고, 종래의 플라스틱 성형 매달아 붙이는 라벨을 폐지하고 있다.

또한 포장과는 조금 다른 이야기일지도 모르나, 경장영양(經腸榮養) 에 투여되어야만 하는 약제가 잘못하여 수액 라인에 투여되는 일이 없도록, 경장영양 라인의 관련제품을 수액라인과는 물리적으로 접속이 불가능한 규격으로 하는 기준이 규정되어 있는 것도 유니버설 디자인의 일환이라고 생각해도 좋다고 본다.

이조 백(二槽 bag) 제제에 관해서는, 단조 백(單槽 bag) 제제로 오해된 결과, 미개통한 채로 아래의 액제만이 투여된 사례가 보고 되고 있는 점에서, 이와 같은 오용을 방지하기 위한 대책으로서, 이조 백 제제의 용기, 포장에 직접 표시해야만 하는 사항이 규정되고 있다.

수액백에서는 병원에서 약을 착각하는 것을 방지하기 위해, 백의 디자인에 인지심리학 「시각탐색」을 이용하여 시각적 선택 안에서 목표로 하는 물건을 「찾을」 때의 주의특성을 해명하여 이용한 사례도 있다.

사용자 면에서는 인간공학면의 고려가 필요하나 실제 작업상 시작품(試作品)을 계속해서 만들 수는 없으므로, 컴퓨터 그래픽(CG)상에서 개발 예정인 상품을 접촉하거나, 그 반력(反力)을 지각할 수 있는 도구(tool) 등을 이용하여, 실제로 손에 닿을 수 있는 반력과 같은 감각을 사전에 확인하는 등 설계단계에서부터의 검토도 필요하다.

의료, 공학, 심리, 패키지 전문가의 기술과 지각을 결집한 후에야, 비로소 좋은 유니버설 디자인이 실현될 것이라 생각된다. ‘일본인간공학회(日本人間工學會) Ergo Design 부회’에서는 유니버설 디자인의 개발을 효율적으로 행할 수 있는 듯한 실천에서 바로 도움이 되는 가이드라인을 제안하고 있으며, 유니버설 디자인 매트릭스의 응용·활용에 관해서도 참고가 된다.

⑤ 구입시 어떤 약인지 식별 쉬움
모 제약 업체 조사에 따르면, 변비의 자각증상이 있는 사람은, 회답자의 50% 가까이 해당하고 있다. 이 약은 구입하기 쉽도록 배려의 표시가 되어 시판되고 있다.

최근 패키지 디자인은 사는 때에 그 약이 어떻게 듣는지 알기 쉽게 표시되어 있는 상품이 많아졌다.

⑥ 일반적인 개봉용이
패키지의 사용시 개봉작업은, 모든 것의 시작이라고 말할 수 있을 만큼 중요하다.

가) 연포장 재료에는, 많은 포장기술이 적용되고 있다.
개봉 위치를 크게 표시하고, 손가락이 걸리는 부분을 크게 하는 것이 기본이다. 최근 식품분야에서는 가격을 고려하면서도 사용자 편이를 고려하여, 액체 소(小) 파우치 등에서는 유니버설 디자인 인식이 높아져 실시하고 있는 상품이 늘고 있다. 의약품에 있어서도 이러한 개량에 의한 사용자 편이는 유니버설 디자인의 기본적 대응이라고 할 수 있다.

레이저에 의한 개봉용이도 많이 이용되고 있다. 의료 분야에서도 봉합계 및 침(針)에서 적용 예가 있으며, 이는 수술시 개봉용이에 대한 유니버설 디자인 대응이라 할 수 있다.

나) 카톤
개별 포장 카톤에서는 운반이 쉬운 형태, 개봉 부위는 일목요연하고 만져서 알 수 있는 요철(凹凸)부, 왼손잡이라도 개봉이 쉬운 양방향 지퍼 등을 포함해, 장난 방지도 배려하여 테이프 점착을 변경하여, 풀이 붙은 개봉 절취선 및 지퍼 방식이 실시되고 있다. 개봉일도 기재할 수 있도록 고안된 것도 많아졌다.

⑦ 디자인
의약품의 독특한 표면 디자인이 있으나, 유니버설 디자인면에서는 유사상품과 착각 방지, 어떤 약인지 알기 쉽게 하는 것 등이 배려된다. 정보의 정리와 전달이 중요하여, 의료현장에서의 의견을 잘 듣고, 약품명을 크게, 읽기 쉬운 색·서체, 표시의 통일 등 기본적인 유니버설 디자인대응에 의해 “메디케이션 에러(Medication Error)”를 피해야만 한다.

연령이 높아짐에 따라 색을 보는 데에도 변화가 있어, 눈의 수정체가 노화와 함께 황변하여 젊은 사람과 비교하여 고채도색이 수수하게 보이고, 역으로 저채도색이 화려하게 보이는 등, 황색·청색의 느낌에도 차가 발생한다는 학술발표도 있다.

어느 정도는 포장의 디자인을 희생하여도 대응할 필요가 있다. 판매대의 효과를 위해서는 식품 포장의 디자인을 가미하는 것도 필요하나, 유의할 점이 조금 다르며, 의료현장의 수요에 입각하여 표면 그래픽 뿐 아니라, 외관도 포함하여 디자인설계를 해야 한다.

디자이너 한 사람의 대응이 아니라, 각 분야의 팀에 의한 대응의 결집 결과라고 말할 수 있다. 아이 카메라(Eye Camera)를 이용하여 의료 종사자의 주관점(主觀点) 추적을 행하여, 약품명, 양, 주의사항 등을 보다 효과적으로 유니버설 디자인하는 것도 필요할 것이다.

또한 심리학적인 면에서의 배려도 중요하여, 약품 등을 주관적으로 외우는 물체인식에 관한 심리면의 해명도 참고가 된다. 기본적인 사항을 정리하면 다음과 같다.

가) 동일 목적용은 디자인을 통일한다.

나) 명칭, 규격, 약효, 기호, 수량(1회 투여량 규격을 통일), 포장용기 외관을 식별하기 쉽게 한다.

다) 유사한 디자인을 피해, 오인하기 어렵게 한다.

라) 사고방지를 위한 표시를 한다.

마) 개별 포장 박스에 제조번호, 사용기한의 표시 위치를 보기 쉽게 한다.

바) 고령자는 의약품을 복용할 때에 많은 장애가 있다.

「손가락 끝이 생각처럼 움직이지 않는다」, 「단순한 조작도 이해할 수 없다」, 「유사한 용기·디자인·색은 틀리기 쉽다」, 「PTP시트 및 노치의 절취선을 찢기 어렵다」, 「고령자에게 어울리는 포장형태」, 「글자가 작아 읽기 어렵다」, 「문장의 의미를 이해하기 어렵다」 등이 있으나, 유니버설 디자인 대응이 되어 있으면, 고령자뿐 아니라 평범한 사람들도 편리해진다.

PTP에서는 문자를 기존보다 1.5배 크게 한 예도 있다. 상품명과 그림은 크게, 예를 들면 ‘용기포장리사이클법’의 플라스틱 마크는 조금 작게 한다던가 하는 식으로 가장 전달하고 싶은 중요한 것과 그렇지 않은 것은 크기를 구별하는 것이 좋다.

문자를 읽어내는 것보다도 그림에 시선·주목이 가기 쉽다. 아이 카메라(eye camera) 등으로 마무리한 디자인으로 의료 종사자의 시점(視點)이 어디에 가는가 등을 검토해야할 것이다.

사) 공통 그림의 보급과 사용
그림의 사용법에 있어서, 현재 일본에서는 알기 쉽게 낮(day)용, 밤(night)용의 디자인을 따로 한 감기약이 판매되고 있다. 또한, 약의 적성사용협의회(適性使用協議會)에서는 그림을 작성하여 보급을 도모하고 있다.

⑧ 보존관리면
의약품의 보존온도관리에는, 온도 라벨이 사용되고 있다. 예를 들면, 외관 박스의 창에서 내부에 첨부되어 있는 온도 라벨을 보고, 온도라벨이 50℃이상이 되면 불가소적으로 백색에서 적색으로 변화하는 등을 이용하여, 라벨이 붉은 색으로 변색하고 있는 경우는 사용하지 않는 등의 배려도 의료현장용 유니버설 디자인대응이다.

온도관리를 좀 더 엄격하게 하기 위해 온도센서이용도 고려되고 있다. IC 태그 이용도 그 중 하나이다. 온도 센서기능이 있는 것으로 의약품의 출하부터 사용시까지의 온도이력관리가 가능하여, 트레이서빌러티(traceability)가 가능하다.

전원을 가지지 않는 간이형 태그에 온도센서를 내장하여 온도관리 및 생산·유통이력을 세밀하게 추적할 수 있다. 식품 분야에서는 이미 실증실험에 들어갔다.

의약품 박스에 태그를 붙여 유통단계에서 일정시간 놓아두어도 온도를 기록하기 때문에, 병원에 도착한 단계에서 품질 열화가 있어도 원인을 추적할 수 있다. 의료현장의 시스템 안에 들어가면, 보다 효과적인 사용이 가능하다. 의약품 라이프 사이클 전체에 대한 유니버설 디자인대응이 가능해진다.