세계 약물전달시스템(DDS) 시장이 2007년까지 1200억달러 규모로 급성장할 것으로 전망되고 있다.

한국신약개발연구조합이 최근 밝힌 자료에 따르면 세계 DDS 시장이 나노입자와 단일클론항체 등 새로운 기술 개발에 힘입어 2007년 1200억 달러 규모의 거대 시장을 형성할 것으로 예측하고 있다.

국내 제약사들이 최근들어 다국적 제약기업들의 특허 기간 만료 의약품을 대상으로 제형을 개선하거나 용법을 바꾸는 등 이른바 새로운 약물전달시스템을 적용한 개량 신약을 만들기 위해 애쓰는 것도 바로 이 때문이다.

약물전달시스템(DDS)란

인체의 필요부위에 약물이 선택적으로 작용될 수 있도록 함으로써 약물의 부작용을 줄이고 효능ㆍ효과를 극대화시키는 제형 설계기술이다. 예컨대 약물 제형의 설계를 통해 특정 암 조직에만 선택적으로 작용하는 항암제를 개발해 부작용을 최소화하면서 효과를 증진시킬 수 있고, 주사제로만 사용되는 인슐린을 경구용으로 만들어 약물의 안정성과 복용상의 편의성도 높일 수 있다.

전문가들은 전세계 약물전달시스템 시장이 전체 의약품 시장의 연평균 성장률 7%를 크게 웃도는 16%의 성장세를 보이고 있어 2000년 400억 달러 규모에 불과했던 시장 규모가 2005년에는 700억달러(시장점유율 20%), 2007년에는 1200억 달러대에 이를 만큼 급성장할 것으로 예측하고 있다.

현재 국내 제약 산업은 다국적 기업의 무차별 공습으로 인해 존립기반을 위협받고 있는 상황. 이런 현실을 돌파하기 위한 방법 중 하나가 바로 기존 약물의 단점을 개선한 DDS 제품의 개발이다.

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 “DDS를 바탕으로 한 신약 개발은 지금까지 세상에 전혀 알려지지 않았던 물질을 찾는 작업 신약개발에 필요한 기간과 비용에 비해 약 3분의 1이 단축되고 성공 확률도 매우 높다”고 말했다.

DDS의 연구개발 동향

포항공대 생물학정보센터(BRIC)가 최근 발표한 세계 DDS 산업 분석 보고서에 따르면 지난 99년까지 220억달러 수준에 머물던 세계 DDS 시장은 나노입자와 단일클론항체 등 새로운 기술 개발에 힘입어 2007년 무렵 1200억 달러의 거대 시장을 형성할 것으로 예측된다.

이런 움직임으로 알자(Alza) 사 등 세계적인 DDS 개발 바이오 기업들은 주요 제약사에 DDS 기술을 이전해 주던 단순 사업에서 벗어나 연구개발에서 임상시험과 시장개척 활동까지 사업영역을 확장하는 모습을 보이고 있다고 이 보고서는 소개했다.

DDS 시장이 이처럼 고도성장을 할 것으로 추정되는 이유는 약물의 특성을 최적화하는데 DDS만큼 좋은 방법이 없기 때문이다. 또 DDS의 개발은 신물질 신약의 개발과는 달리 100～4000만 달러의 비용과 3~5년의 기간에 개발작업을 완료할 수 있기 때문이다.

DDS의 몇가지 유형

지속성약물방출형과 약물제어방출형, 표적 지향형 약물전달시스템 등이 있다.

먼저 지속성 약물 방출형은 말 그대로 생체이용률이 낮거나 약물이 너무 서서히 흡수되거나 지나치게 빨리 체외로 소실되는 경우, 약물의 방출 속도를 최대한 늦춤으로써 문제점을 개선할 목적으로 설계되는 제형이 있다.

과거 하루 3회 복용해야 했던 경구용 무좀약이 최근 하루 한번 복용 또는 1주일에 한번만 복용해도 되는 형태로 바뀐 것이 대표적인 예다.

두 번째 제어방출시스템은 표적부위의 농도(주로 혈장)를 제어함으로써 실제의 치료효과를 조절하는 것이 목표. 지속성 제제의 경우처럼 약물전달시간을 연장할 뿐만 아니라 약물방출속도의 재현 및 예측이 가능하다는 것이 장점이다.

마지막으로 표적 지향형 약물전달시스템은 약물의 불필요한 분포를 억제하여 비표적부위를 보호하고 표적부위로만 약물을 전달하는 방법이다.

예를 들면 항암화학요법은 죽이고자 하는 암세포뿐만 아니라 정상세포에 대해서도 강한 독성을 나타내는 것이 문제. 따라서 없애고자 하는 암세포에만 선택적으로 약물이 전달되도록 하는 방법들이 최근 다양하게 시도되고 있다. 이른바 단일클론항체를 이용한 미사일요법이 여기에 해당된다.

약물전달시스템의 몇 가지 예

현재 약효를 극대화시키기 위해 또는 부작용을 감소시키기 위해 사용상의 편의성을 높일 목적으로 시도되는 약물전달시스템 유형으로는 패치, 마이크로캡슐, 비수용성 약물을 주사액으로 만드는 경우 등을 들 수 있다.

국내에서 가장 많이 사용되는 기술은 멀미약 ‘키미테’처럼 과거 입을 통해 투약되던 것을 피부를 통해 전달하는 패치 기술이다.

① 피부를 통해 약물을 전달하는 패치(Patch) 제조기술

약물이 일정한 속도로 피부를 투과하여 약효가 지속적으로 발현되도록 약물의 방출속도와 피부투과 속도를 조절하는 약물전달시스템의 일종이다.

이러한 패치제는 먹는 약으로 인해 생길 수 있는 위장장애, 간장애 등의 부작용이 거의 없으며 약물이 일정한 속도로 체내에 전달되므로 약효를 오랫동안 유시킬 수 있다는 게 장점이다.

멀미약과 천식치료제, 갱년기증후군 치료제 등에서 주로 사용되고 있으며, 당뇨병 환자들을 위한 인슐린 패치제도 활발하게 개발되고 있다.

② 인체 내 특정부에만 효력을 갖도록 지질로 마이크로캡슐을 만드는 기술

원하는 부위에만 작용하도록 캡슐이 특정온도에만 녹게 하거나 항원, 항체반응으로 목표지점에서만 터질 수 있도록 캡슐표면을 변형시키는 기술.

이 캡슐이 목적지에 닿기 이전에 백혈구, 세균 분해효소 등의 공격으로 분해되는 것을 막기 위해 표면에 또 다시 변형을 가하는 기술(스텔스기술)이 개발돼 있다. 현재 항암제 개발에 적극 활용되고 있다.

③ 비수용성 약물을 주사액으로 만드는 기술

물에 녹지 않는 약물을 주사액으로 만들기 위해 지질이 약물을 감싸게 하는 기술(비누의 계면활성작용처럼) 또는 단백질로 구성된 약물이 먹어도 소화되지 않도록 특수 코팅하는 기술이다.

내복약은 사용하기엔 편지하지만 약효를 빨리 나타낼 수 없다는 게 단점. SK제약이 개발한 백금착제 항암제 선플라주 처럼 물에 잘 녹지 않는 성분의 약물을 친수성이 높은 물질로 변화시키는 데 이용된다.

이밖에도 고체분산체(Solid dispersions), 겔제(Gels), 나노입자(Nanoparticles), 리포좀(Liposomes), 마이크로에멀젼(Microemulsions), 펠렛(Pellets), 매트릭스정제(Matrix tablets), 삼투압제제(Osmotic pumps) 등이 새로운 약물전달시스템으로 활용되고 있다.

홍순우 기자/kip@packnet.co.kr